2003.05.02 自由時報

☉徐祖安、謝興邦

　ＳＡＲＳ的疫情，正如野火蔓延開來！在這個時候，許多人希望抗ＳＡＲＳ病毒的疫苗或藥物能早日來到。

　拜現代分子生物技術之賜，病毒學家在很短的時間內，即分離了許多可能引起ＳＡＲＳ的病毒株，並完成了若干病毒株基因的解碼定序。在十年前，類似的研究成果可能就需要至少數年的時間。然而，人類對於ＳＡＲＳ病毒以這樣快速度的研究進度，是否意味著很快就可以找到對抗病毒感染的疫苗或藥物呢？答案很可能是令人失望的。

　一般而言，開發一個新穎藥物所需的時間約在十年左右（有可能只要五年，但亦有可能超過十年），而平均一個上市的新藥，所需的研發經費約在美金三到五億之譜，並且平均每五個臨床實驗藥物，只有一個最後能通過臨床一、二、三期實驗而正式上市。最近根據Reuters（路透）於四月十六日的報導，美國官方於四月中旬曾邀集了約六十家於發展抗病毒藥物及疫苗有經驗的企業，共商對抗ＳＡＲＳ之大計，但與會之企業均持相當保留態度。筆者究其原因，藥廠開發新藥的目的，除了為增進人類健康，造福人群外，在商言商，藥廠也需要審慎評估其投資計畫之獲利能力，以利企業永續之經營。雖然大家都很擔心ＳＡＲＳ的蔓延，但目前的資訊是尚不足以讓藥廠立刻決定投入具決定性的資金及人力，來研發抗ＳＡＲＳ的藥物。從企業的角度而言，若在很短的時間內，決定要全力做一個新的計畫，則勢必會造成內部研究資源的排擠效應，故最擔心的是既定計畫的進度及競爭力會受到負面的影響。所以，筆者認為，絕大多數的藥廠都在等待更多的資訊，以便於做出最有利的決策。以一九一八年肆虐全球的流行性感冒為例，導致全球死亡人數高達二千多萬，但整個大流感卻在一年半後突然銷聲匿跡。所以發展抗病毒的藥物或疫苗，不只是一項挑戰性極高的任務，更是一項高風險的投資。舉例而言，造成愛滋病研發的人類免疫不全病毒（ＨＩＶ），被發現至今已逾二十載，這些年來，學界及企業界投注了大量的心力及經費，尚未能發展出能根治ＨＩＶ的藥物，而疫苗的研發亦是屢屢受挫。另舉一例，Ｃ型肝炎的病毒基因序列於一九八九年被確認，但迄今除了干擾素及雷巴威林（Ribavirin）這兩個老藥外，更有效的新藥物及疫苗，可以說尚未有重大突破。

　據悉，包括ＣＤＣ（美國疾病管制中心）及少數生技公司，正在測試一些已上市的藥物，或是一些尚未上市的「臨床實驗藥物」，對於抑制冠狀病毒複製的能力，但初步結果並不樂觀。同時到目前為止，冠狀病毒到底是不是真正唯一的「元凶」，到底會不會有新的冠狀變種病毒出現，都還需要時間與更多的科學佐證。總之，政府和產業界該如何攜手合作來發展新藥或疫苗呢？筆者認為，此時政府應該透過立法的方式，鼓勵產業界從事高風險的新藥研發工作。雖然沒有人會知道，數年後，縱使有抗ＳＡＲＳ的藥物或疫苗開發成功，是否社會大眾還需要這類型的藥物，但是政府若能從「ＳＡＲＳ防治特別條例」中，增設ＳＡＲＳ新藥研發獎勵措施，以降低企業投資風險；或是政府亦可參考孤兒藥（orphan drug）研發上市的模式，鼓勵企業界發展對抗嚴重疾病，但銷售量也許不會太高的藥物進行研發。所謂不做，怎麼有開始，沒有開始，怎麼會有成功呢？

　最後由於筆者目前服務於國家衛生研究院，我們有一個小規模團隊致力於新藥研發，過去數年來的研究成果，有一類新穎化合物對於腸病毒於動物模式中有很好的抑制作用；同時我們亦發現有二類的「老藥」，對於Ｃ型肝炎在體外細胞培養之複製，亦有抑制作用。值此ＳＡＲＳ肆虐之際，我們在努力繼續發展抗腸病毒及Ｃ型肝炎藥物之餘，也正在審慎地思考國家衛生研究院的新藥研發團隊，以我們過去在抗病毒研究的經驗，是否應該撩下去，從事抗冠狀病毒的新藥研發及與藥物開發相關之基礎研究。（作者徐祖安╱國家衛生研究院生物技術與藥物研究組助理研究員；謝興邦╱國家衛生研究院生物技術與藥物研究組副研究員）